Срок размещения объявления истёк. Также, возможно, оно было скрыто или удалено пользователем.

Haemocomplettan P

19 июня 2013, 1:36
Продам
2 369 (сегодня 8)
Haemocomplettan P 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Fibrinogen uman Compoziţie Un flacon Haemocomplettan P 1 g conţine proteine totale 1300 - 1900 mg d in care fibrinogen uman 900 - 1300 mg. Excipienţi: a lbumină umană , c lorură de sodiu , cl orhidrat de L - arginină , c itrat de sodiu , hidroxid de sodiu ( pentru ajust area pH - ului) Grupa farmacoterapeutică A ntihemoragice, fibrinogen uman, cod ul ATC: B02BB01 Indic aţii terapeutice Terapia şi profilaxia diatezelor hemoragice în: Ca tratament de substituţie în hipofibrinogenemi e , dis fibrinogenemie sau afibrinogenemi e congenitală , la pacienţii cu tendinţă la sângerare, pentru profilaxia pre - operatorie, înainte de sau î n cursul sarcinii sau în cazul procedurilor obstreticale Ca terapie adjuvantă pentru tratamentul sângerărilor care pot pune viaţa în pericol, în caz de hipofibrinogenemi e dobândită cum sunt următoarele condiţii 1. Creşterea consumului de fibrinogen asociat c u alte tipuri de sângerări necontrolate terapeutic, care pot pune viaţa în pericol, în caz de complicaţii obstreticale 2. H ipofibrinogenemi e de diluţie în cazul pacienţilor cu traumatisme şi pierderi severe de sânge, după terapia de r efacere şi menţinere a vo lumului de sânge circula nt prin administrare de cantităţi mari de soluţii coloidale şi cristaloide 3. Tulburări ale sintezei factorilor de coagulare, de exemplu distrugere marcată a parenchimului hepatic cu deficit de fibrinogen consecutiv 4. Creşterea consumulu i de fibrinogen asociat cu alte tipuri de sângerări necontrolate terapeutic, care pot pune viaţa în pericol, în caz de sindromului de coagulare intravasculară diseminată şi în caz de hiperfibrinoliză Contraindicaţii - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi . - T romboz ă m anifest ă sau infarct miocardic, cu excep ţia hemoragiilor care pot pune viaţa în pericol . Precauţii În cazul în care apar reacţii alergice sau anafilactice, injectarea sau perfuzarea trebuie oprite imediat. În c az de şoc anafilactic se iniţiază tratamentul standard al şocului. În cazul administrării tratamentului de substituţie cu factori de coagulare al altor deficite congenitale, trebuie observat răspunsul în anticorpi. Până în prezent, nu există date cu privi re la utilizarea fibrinogenului. Siguranţ ă virală Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utiliza rea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă uman ă includ selecţia donatorilor, screeningul donărilor individuale şi a l rezervelor de plasmă pentru markeri specifici de infec ţie şi includerea etapelor de producţie eficace pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor. În ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente 2 preparate din sânge sau plasmă uman ă , posibilitatea tra nsmiterii agenţi lor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate. Aceasta se aplică, de asemenea, virusurilor necunoscute şi celor nou - apărute , precum şi altor agenţi patogeni. Procedurile de inactivare/îndepărtare virală sunt considerate eficace pentru v irusul hepatitei A şi virusurile încapsulate cum sunt HIV, VHB şi VHC. Aceste proceduri pot avea valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate cum ar fi parvovirusul B - 19 şi alţi agenţi infecţioşi transmisibili. Infec ţia cu parvovirusul B19 poate fi gr avă la gravide (infecţie fetală ) şi la persoanele cu imunodeficienţă sau eritropoeză crescută (de ex emplu anemie hemolitică). De regulă , la pacienţii trataţi în mod regulat cu medicamente derivate din sânge sau plasm ă umană (inclu zând Haemocomplettan P 1 g ) se recomandă vaccinarea împotriva hepatitei A şi B. Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează Haemocomplettan P 1 g unui pacient, să se înregistreze seria medicament ului , pentru a păstra o legătură între pacient şi seria medicamentului. H aemocomplettan P 1 g conţine clorură de sodiu . Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. Interacţiuni Până în prezent nu se cunosc interacţiuni ale concentratului de fibrinogen uman cu alte medicamente. At enţionări speciale La pacienţii cu deficit congenital sau dobândit trataţi cu concentrat de fibrinogen, în special în cazul administrării repetate, există risc de tromboză. Pacienţii trataţi cu concentrat de fibrinogen uman trebuie observaţi îndeaproape pe ntru depistarea semnelor sau simptomelor de tromboză sau coagulare intravasculară diseminată (CID). În special disfibrinogenemia poate determina creşterea riscului de trombo z ă. Datorită riscului de complicaţii tromboembolice , a dministr area de Haemocomple ttan P 1 g se va efectua cu precauţie şi sub monitorizare strictă la pacienţi i cu antecedente de cardiopatii coronar iene sau infarct miocardic, cu bol i hepatice, peri şi post - operator, la nou - născuţi sau la pacienţi i cu risc de evenimente tromboembolic e sa u coagulare intravasculară diseminată (CID). În fiecare dintre aceste situaţii, beneficiul potenţial al trata mentului cu Haemocomplettan P 1 g trebuie evaluat în raport cu riscul acestor complicaţii. În general la pacienţii cu hipofibrinogenemie dobândit ă, în special în caz de coagul are intravascular ă diseminat ă sau boli hepatice, nu există doar deficit de fibrinogen ci deficit al tuturor factorilor de coagulare. În aceste cazuri ca tratament de primă linie se recomandă administrarea de concentrat de plas mă proaspătă, crioprecipitat sau medicamente care conţin factori de coagulare şi inhibitori. Este necesară monitorizarea atentă a sistemului de coagulare. Sarcina şi alăptarea Siguranţa utiliz ării concentratului de fibrinogen uman în timpul sarcin ii sau alăpt ării nu a fost stabilită în studiile clinice controlate. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evaluarea siguranţei cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, dezvolt ării embrionului sau fetusului, sarcinii şi dezvolt ării peri - şi postnatal e . Experienţa clinică cu privire la administrarea de concentrat de fibrinogen uman în trata mentul complicaţiil or obstretic al e sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra sarcinii, fătului sau nou - născutului . Haemocomplettan P 1 g se poate utiliza în timpul sarcinii şi alăptării doar după o evaluare atentă a raportului risc - beneficiu . Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu au fost observate e fecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaj e . 3 Doze şi mod de administrare Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic specializat în terapia tulburărilor de coagulare. Valoarea critic ă a concentraţiei plasmatic e a fibrinogenului , sub care s e pot produce hemoragii , este de 1 g/ l. Valor ile normale ale concentraţiei plasmatic e a fibrinogenului se încadrează în intervalul 1,5 – 4 , 5 g /l. Dozele administrate şi durata terapiei depind de severitatea tulburării, localizarea şi extinderea sângerării precum şi de statusul clinic al pacientului. Înainte de administrarea Haemocomplettan P 1 g trebuie să se determine concentraţia plasmatică a fibrinogenului , utilizând metoda lui Clauss. Doza şi frecvenţa administrării sunt stabilite în mod individual, pentru fiecare pacient în parte, pe baza măsură rii regulate a concentraţiei plasmatice a fibrinogenului , monitorizării continue a statusului clinic al pacientului şi în funcţie de celelalte terapii de substituţie utilizate. În caz de intervenţii chirurgicale majore este esenţială monitorizării exacte a terapiei de substituţie, prin teste de coagulare Assay. Hipofibrinogenemie, disfibrinogenemie sau afibrinogenemie congenitală, la pacienţii cu tendinţă la sângerare De regulă, la pacienţii cu h ipofibrinogenemi e , dis fibrinogenemie sau afibrinogenemi e con genitală sau la cei cu antecedente personale sau heredocolaterale de sângerare şi tromboză este necesară administrarea de fibrinogen. Pentru a preveni sângerarea marcată în cursul procedurilor chirurgicale se recomandă tratament profilactic pentru creştere a concentraţiei plasmatic e a fibrinogenului peste 1 g /l şi menţinerea concentraţiei la această valoare, până la momentul în care este hemostaza este eficace. De asemenea se recomandă tratament profilactic pentru menţinerea concentraţiei plasmatic e a fibrin ogenului la o valoare peste 0, 5 g /l , până când cicatrizarea plăgii este completă. Hipofibrinogenemie dobândită, ca terapie adjuvantă pentru tratamentul sângerărilor Adulţi În general, se administrează iniţial 1 - 2 g . Dac ă este necesar , ulterior se admin istrează sub formă de perfuzie . În cazuri de hemoragii severe , de ex emplu după proceduri obstreticale sau după dezlipirea de placentă , po a t e fi necesar ă administrarea unor cantităţi mari de fibrinogen ( 4 - 8 g ) . Copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţ i , dozajul trebuie determinat în concordanţă cu greut atea şi ne cesarul clinic , de exemplu 20 - 30 mg/kg . Timpul biologic de înjumătăţire plasmatică a fibrinogenului este de 3 - 4 zile. Ca urmare, în absenţa situaţiilor consumptive, în mod uzual, repetarea tr atamentului cu fibrinogen nu este necesară. Mod de administrare Administrare injectabilă sau perfuzabilă Medicamentul s e administrează injectabil sau în perfuzie intraveno a s ă lentă . Frecvenţa injectării sau perfuz iei nu trebuie să depăşească aprox imativ 5 ml pe minut. Dacă se produce orice reacţie care poate fi legată de administrarea Haemocomplettan P 1 g , viteza de perfuzare trebuie redusă sau trebuie oprită perf uzia. Instrucţiuni generale Reconstituirea şi ex tragerea trebuie efectuate în condiţii ase ptice. A nu se utiliza soluţii care sunt tulburi sau prezintă sedimente . 4 Reconstituire Haemocomplettan P 1 g trebuie reconstituit cu 50 ml apă pentru preparate injectabile. P ulberea şi solventul din flacoane le sigilate se aduc la temperatura camerei sau a corpului (nu peste 37 C). Se îndepărtează capacul flaconului de Haemocomplettan P 1 g pentru a expune porţiun ea central ă a dopu lui din cauciuc . Se şterge suprafaţa dopului cu o soluţie antiseptică şi se lasă să se usuce . C u ajutorul un ui dispozitiv de t ransfer adecvat , s e adaugă solventul în flaconul pentru perfuzie . Se asigură udarea completă a pulberii . Se roteşte uşor flaconul , până când pulberea este dizolvată complet şi soluţia este gata pentru administrare . S e va evita agitarea puternică , c ar e poat e provo ca spumă. Soluţia trebuie reconstituită complet în max im 15 minute (în general , între 5 şi 10 minute). Se obţine o soluţie incolor ă până la gălbui, limpede sau uşor opalescentă , cu pH - neutru. Soluţia reconstituit ă trebuie administrat ă imediat (vezi pct. 6.3). A nu se congela după reconstituire . A se evita pătrund erea sânge lui în seringile cu medicament . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Reacţii adverse Haemocomplettan P 1 g /2 g este tolerat , de obicei , fără reacţii adverse. În cazuri rare , s - au raportat reacţii alergice sau reacţii anafilact ice (cum sunt erupţii cutanate tranzitorii , eritem facial , hipotensiune arterial ă , dispnee) şi/sau creşterea temperaturii. Dacă apar reacţ ii alergice sau anafilact ice , administrarea Haemocomplettan P 1 g trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament adecvat. În caz de şoc anafilactic se iniţiază tratamentul standard al şocului. Există un risc potenţial de episoade tromboembolice (inclu zând infarct miocardic şi emboli e pulmonar ă ). Pentru informaţii cu privire la siguranţ ă, în ceea ce priveşte transmiterea agenţi lor patogeni , vezi pct. Precauţii . Supradozaj Pentru a evita supradozajul se recomandă monitorizarea regulată a con centraţiei plasmatice a fibrinogenului în timpul tratamentului. În caz de supradozaj, riscul de dezvoltare a complicaţiilor tromboembolice este crescut . Păstrare A se păstra l a temperaturi sub 25 C. Din punct de vedere microbiologic şi datorită faptului că Haemocomplettan P 1 g nu conţine conservanţi, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat . Ambalaj Cutie cu un f laco n de per fuzie din sticlă incoloră t ip II, sigilat cu dop din cauciuc şi cap să din aluminiu prevăzută cu disc d in plastic . Producăt or CSL Behring GmbH Emil - von - Behring - Str. 76, 35041 Marburg , Germania Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă CSL Behring GmbH Emil - von - Behring - Str. 76, 35041 Marburg , Germania Pretzul: 500 euro